輸入する場合ブロッコリー種子エキスおそらく初めて、通関手続きが実際の調達決定よりも複雑になる可能性があることに気づいたでしょう。 HS コード、FDA の事前通知規則、分析証明書、国固有のラベル表示要件の間で、書類が 1 つ不足していると、貨物が港で数週間滞留する可能性があります。{1}
このガイドでは、最初の発注書を作成する前に必要なすべての事項について説明します。たとえば、正しい関税分類、規制当局への提出書類、税関と FDA が実際にチェックすること、信頼できる抽出物と希釈抽出物を区別する臨床検査基準、およびデポジットを送金する前に使用できる完全なサプライヤー デュー デリジェンス チェックリストです。{0}}
植物抽出物に関して輸入コンプライアンスがこれまで以上に重要となる理由
植物原料の輸入は、5年前よりも厳しい監視に直面している。米国食品医薬品局は現在、修正された外国供給者認証プログラム (FSVP) 要件を栄養補助食品およびサプリメント成分の輸入業者に特に適用しています。これは、コンプライアンス義務が通関手続きにとどまらないことを意味します。
同時に、保護種または規制種から調達された植物由来の原材料の場合、米国の港を通関する前に、合法的で持続可能な調達であることを確認するために追加の国際許可が必要になる場合があります。{0}
これらはブロッコリー種子抽出物の輸入を難しくするものではありません。これは、貨物が原産国を出発する前に、単一の証明書ではなく、文書化戦略が必要であることを意味します。
ブロッコリー種子抽出物のHSコードを理解する
料金分類を正しく行うことはオプションではありません。 HSコードが間違っていると、追加の検査が行われたり、通関が遅れたり、予期せぬ義務評価が課せられたりする可能性があります。
米国および国際分類
植物種子抽出物を含むブロッコリー種子エキス、通常、野菜の樹液および抽出物を対象とするカテゴリーであるHSコード1302.19に該当します。米国税関の決定では、粉末ハーブ種子抽出物を小見出し 1302.19.9040 の下に特別に分類しました。これは、関税表の他の場所に指定されていない植物抽出物のキャッチオール ラインです。{5}
知っておく価値のあるいくつかの地域的な違い:
- インドは、ブロッコリー種子由来の抽出物製剤を HSN 13021990 に分類しています。これは、マルトデキストリンなどの担体と組み合わせたブロッコリー抽出物を含む食品成分ブレンドを対象としています。{0}
- 輸入評価記録によると、より広範な 1302 ファミリーに属するエキスパウダーが相当量国際貿易を行っていることが示されており、これがニッチな分類ではなく確立され、十分に追跡された商品カテゴリーであることが確認されています。-
- 米国の輸入データベースは、特にブロッコリー種子粉末の活発で文書化された取引の流れを確認しており、この正確な製品説明に関連付けられた購入者と輸出者の記録が含まれています。
注文書を確定する前に、サプライヤーが目的地の国への以前の発送に使用した正確なコードを尋ねてください。製品が純粋な抽出粉末であるか、担体または賦形剤を含む混合製剤であるかによって分類が変わる場合があります。
誤分類のコストが高くなる理由
HS コードが間違っていると、事務処理が面倒になるだけではありません。これにより、輸入履歴の完全な税関監査、以前の出荷に対する遡及的な関税評価が引き起こされる可能性があり、場合によっては、度重なる虚偽申告に対する罰金が科せられる可能性があります。一般的な食品原料ではなく、植物抽出物に特化した通関業者との関係を構築すると、最初の数回の出荷にかかる時間を大幅に節約できます。
米国の輸入要件: FDA の事前通知と FSVP
ご持参の場合ブロッコリー種子エキス米国に入国する場合、通関手続きは半分にすぎません。 FDA には、通関業者が必ずしもフラグを立てるわけではない、別個の並行要件があります。
事前通知の提出
米国に入国するすべての食品および栄養補助食品の貨物には、商品が入国港に到着する前に提出される、FDA への事前電子通知が必要です。これは貨物のサイズに関係なく適用され、申告期間を逃すと貨物が保留されたり、入国が拒否されたりする可能性があります。
外国サプライヤー検証プログラム (FSVP)
食品安全近代化法に基づき、米国の栄養補助食品原料輸入業者は、外国供給業者が適切な食品安全管理の下で業務を行っていることを証明する FSVP ファイルを維持する必要があります。実際には、これは次のことを意味します。
- サプライヤーの危険性分析が使用される特定の抽出および乾燥プロセスをカバーしていることを確認する
- サプライヤーの施設が適切な食品安全認証を取得していることを確認する
- 定期的なサプライヤー検証活動の実施。これには、現場監査、サンプリングとテスト、サプライヤー自身の監査記録のレビューなどが含まれます。{0}
- FDAが検査中に要求できる文書をファイルに保存する
FSVP コンプライアンスは、海外のサプライヤーではなく、輸入者であるお客様にあります。最初の荷物が到着する前にこのファイルを作成すると、FDA が定期監査中に記録を要求した場合に保護されます。
施設登録
植物抽出物施設を含む、米国消費用の食品を製造、加工、または梱包する外国施設は、バイオテロ法に基づいて FDA に登録する必要があります。オンボーディング文書の一部として、サプライヤーに現在の FDA 施設登録番号を問い合わせてください。
EU およびその他の地域の輸入に関する考慮事項
要件が階層化されているのは米国だけではありません。欧州連合内に配布する場合は、いくつかの追加のチェックポイントが適用されます。
- 新規食品のステータス - では、特定の抽出プロセスまたは濃度レベルが EU の新規食品規制に該当するかどうかを確認します。この規制には、販売前に市販前の承認が必要となる場合があります。-
- 農薬最大残留レベル（MRL）- EU は他のいくつかの市場よりも厳しい残留閾値を施行しているため、一般的な国際基準だけでなく、EU の制限に固有の残留試験データをリクエストしてください。
- REACH-隣接ラベル- REACH は主に工業用化学薬品を対象としていますが、一部の植物抽出物輸入業者は EU の税関審査中に安全性データシートが不完全であるとして報告を受けています。
ASEAN 諸国を含む東南アジア市場では、一般に、最終製品が農産物原料ではなく加工粉末である場合でも、植物由来の成分に対して植物検疫認証が必要です。{0}
出荷前に必要な書類
通関業者や規制当局は、パッキングリストや請求書だけでなく、製品がラベルの主張と一致するという証拠を求めています。
- 分析証明書 (COA)
- すべてのバッチには、次のような多くの固有の COA が含まれて出荷される必要があります。{0}
- スルフォラファンまたはグルコラファニンの含有量、認定参照標準に対して HPLC によって検証
- 重金属 - 鉛、ヒ素、カドミウム、水銀、AAS または ICP-MS でテスト
- 抽出に水以外のものが含まれる場合の残留溶媒
- 微生物検査 - の総プレート数、酵母とカビ、大腸菌、サルモネラ菌
- 安定性と下流の処理挙動の両方に影響を与える粒子サイズと水分含有量
特定のロット番号に関連付けられていない一般的な COA は、即時に危険信号を立てる必要があります。初回の大量注文の場合は、概要結果だけでなく、生のクロマトグラフィー データも要求してください。
原産地証明書
多くの貿易協定では、製品が優先原産地ステータスの対象となる場合、関税率の軽減が提供されます。供給業者に、その原料が輸入先に関連する自由貿易協定に基づいて適格であるかどうかを確認し、その特定の協定に対応する正しい形式の原産地証明書を要求してください。
植物検疫証明書
以来ブロッコリー種子エキス植物由来であるため、一部の仕向地市場では、加工前に原材料の種子材料が農業検査に合格したことを確認する植物検疫証明書が必要です。この証明書は通常、抽出施設自体ではなく、原産国の農業当局によって発行されるため、このステップの最初の注文には追加のリードタイムを組み込んでください。
非遺伝子組み換え作物、アレルゲン、放射線照射に関する声明-
小売購入者や完成品メーカーは、事前に次のような完全なコンプライアンス パケットを要求することが増えています。{0}
- 非-GMO宣言
- アレルゲン-フリーの宣言
- 照射-なしの確認
- 残留農薬スクリーニング報告書
- 標準 COA とは別の重金属スクリーニング レポート
調達段階でこれらの書類を標準の輸出パケットにバンドルすると、税関で貨物に追加審査のフラグを立てた後で書類を 1 つずつ要求する場合に比べて、数週間を節約できます。
信頼できる抽出物と希釈製品を区別する品質ベンチマーク
すべてではありません」ブロッコリー種子エキス市場では、それが主張する効力を持っています。通関後に誤ってラベルが貼られた貨物を修正することは、事前に問題を発見するよりもはるかに難しいため、この区別は輸入段階で最も重要です。
HPLC-検証済みの有効性と比色試験
比色アッセイより安価で実行速度が速くなりますが、実際の対象化合物にあまり限定されません。これらのテストでは、実際のスルフォラファンまたはグルコラファニンの含有量がラベルに記載されているパーセンテージを大幅に下回っている場合でも、グルコシノレートの測定値が高く表示されることがあります。
HPLC試験認定参照標準と比較すると、ラボで検証された防御可能な有効性数値が得られます。-この区別は、小売パートナー、規制当局、または自社の品質チームが将来的に独立した検証を要求する場合に重要になります。
共通仕様グレード
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仕様 |
典型的なマーカー |
抽出方法 |
最優秀輸入アプリケーション |
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SFN-1 |
スルフォラファン 1% 以上 |
酵素加水分解 |
一般的なウェルネスカプセル |
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SFN-5 |
スルフォラファン 5%以上 |
酵素加水分解、濃縮 |
より強力な抗酸化物質の配合- |
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GR-13 |
グルコラファニン 13% 以上 |
水抽出、加水分解なし |
長距離輸送、優れた熱安定性 |
輸送中の安定性と保存期間
スルフォラファン-前方仕様（SFN-1、SFN-5）は、GR-13 などのグルコラファニン前方仕様よりも、熱と湿度にさらされると早く分解します。貨物に熱帯ルートによる海上輸送または長期の港滞在時間が含まれる場合は、サプライヤーに次の点について問い合わせてください。
- 湿気-バリア包装-は通常、ホイル-で裏打ちされた袋に乾燥剤パックが入っています
- 窒素-フラッシュ シーリング - により、長時間の輸送中の酸化劣化を軽減します
- 輸送中および倉庫での推奨保管温度範囲
貴社の配送ルートに関して特にこれらの質問に答えられないサプライヤーは、これまでにこの製品を十分な量で国際的に出荷したことがない可能性があります。
水溶性と透明度
飲料または透明な液体アプリケーション用の抽出物を輸入する場合は、透明度テスト データをリクエストしてください。{0}プレミアム水溶性グレードは通常、水溶液中で 98% 以上の透明度で溶解します。これは、最終製品が小売店の棚でどのように見えるかに直接影響します。
サプライヤーのデューデリジェンス: 完全な審査チェックリスト
国際貨物輸送、税関申告、FSVP の義務が考慮されると、調達に関する決定の重要性がさらに高まります。サプライヤーとの関係を築く前に実行すべき完全なチェックリストは次のとおりです。
確認すべき証明書
- 品質マネジメントシステムのISO 9001
- 食品安全管理のための FSSC 22000
- 製造慣行の cGMP 準拠
- ターゲット市場に関連する場合、ハラールおよびコーシャ認証
- NOP/EUオーガニック、ブランドのポジショニングがオーガニック調達に依存している場合
- 米国向けの出荷には FDA 施設登録が必要です
製造の透明性に関する質問
サプライヤーに直接問い合わせてください。
- 生の種子材料を直接栽培または調達していますか、それとも仲介業者を通じて購入していますか?
- 抽出とテストは社内で行われますか?{0}それともサードパーティのラボに委託されますか?{1}
- 元の収穫ロットまでのバッチトレーサビリティを提供できますか?
- 年間生産能力はどれくらいですか? 12 ～ 24 か月にわたる注文の増加に合わせて拡張できますか?
- これまでにこの正確な仕様書を私の目的地の国に発送したことがありますか。参照先を提供してもらえますか?
種子の調達から抽出、テストまでを 1 つ屋根の下で垂直統合しているサプライヤーは、通常、複数の名前のない供給元から収集した材料を再販するブローカーよりも、バッチごとに一貫した品質を提供します。{0}{1}{0}
交渉する価値のある商業条件
購入契約に署名する前に、製品仕様以外にも次の条件を明確にしてください。
- インコタームズ - FOB、CIF、DDP では、配送リスクと文書化の責任が非常に異なるレベルでお客様とサプライヤーに課されます。
- 特定のグレードの最小注文数量 (MOQ)
- 支払い条件 - の多くの海外サプライヤーは、出荷前に残高を含めたデポジットを要求しますが、より長い実績を持つ確立されたサプライヤーは、より柔軟な条件を提供する場合があります
- 生産時間と配送ルートの現実的な輸送時間の両方を含むリードタイム
フルコンテナボリュームをコミットする前のサンプル
大量注文する前に、少量のサンプル発送をリクエストしてください。コンテナの全容積を確定する前に、サプライヤーの COA に対して独立したサードパーティのラボ検証を実行します。-通常、この手順には数百ドルの費用がかかりますが、ラベルが間違っていたり、効能が不十分な物質が入った容器がいっぱいになって倉庫のドアから出てしまうことを防ぐことができます。{3}}
避けるべき一般的なインポートの間違い
以下のような植物エキスの輸入貨物全体で、いくつかの繰り返し発生する問題が発生しています。
- ロット-固有の COA - の一般文書が欠落していると、税関と FDA の審査中にフラグが立てられます。
- HS コード宣言 - が正しくないと、再分類が遅れ、ペナルティが課される可能性があります。
- FSVP 文書 - をスキップすると、通関後であっても FDA の施設監査中に危険にさらされることになります。
- いくつかの市場では植物由来の原料に植物検疫証明書が必要ありません。-、最初の注文では見落とされることがよくあります。-
- 独立した検証を行わずに、サプライヤー-が提供する有効性データ - のみに依存すると、最終製品で材料の性能が低下した場合に、対処方法がありません。
- 輸送中の安定性を過小評価すると、適切なバリア包装なしで暑い気候を通って輸送される-スルフォラファン-の上級グレードは、到着前に大幅な効力を失う可能性があります。
- サンプル段階をスキップして -、最初にパイロット テストを行わずに完全なコンテナの注文に直接ジャンプします。
これら 7 つの問題に対処することで、初めて植物エキスを輸入する業者によって報告された通関手続きの遅延と品質に関する紛争の大部分が解決されます。{0}
JiuYuan Biotech と協力して輸入ニーズに対応します
中国の秦嶺山脈近くに拠点を置く JiuYuan Biotech は、ブロッコリー種子エキスHPLC により-ISO 9001、FSSC 22000、cGMP 認証に裏付けられたすべてのバッチで有効性が検証されています。この施設は、年間生産能力 6,000 トンを超える 10 の生産ラインを運営し、米国向け出荷のための FDA 施設登録を維持し、国際通関のための COA、原産地証明書、植物検疫認証を含む完全な文書パッケージをサポートしています。
チームは、長距離の海上輸送に適した湿気{0}バリア、窒素-フラッシュされた梱包で出荷し、大量のコンテナ注文を確定する前にサンプル数量を提供します。-
を評価している場合ブロッコリー種子エキス次の輸入サイクルのサプライヤーについては、弊社チームにご連絡ください。info@jiuybiotech.com。お客様の仕向国のHSコードガイダンスを確認し、生のクロマトグラフィーデータを含むサンプルCOAを提供し、お客様の特定の仕様と注文量に応じたリードタイムとインコタームズについて話し合うことができます。
参考文献
- 米国食品医薬品局。 （2023年）。人間および動物用食品の輸入業者のための外国供給者検証プログラム、21 CFR パート 1、サブパート L。
- 米国食品医薬品局。 （2022年）。バイオテロ法、21 CFR パート 1、サブパート I に基づく輸入食品の事前通知。
- 世界税関機構。 （2022年）。調和システム命名法: 13 - ラック、ガム、樹脂、その他の植物樹液および抽出物の章。
- JW フェイヒー、AT ザルクマン、P タラレイ (2001)。植物間のグルコシノレートとイソチオシアネートの化学的多様性と分布。植物化学、56(1)、5–51。
- Egner、PA、Chen、JG、Wang、JB、他（2011年）。 2 種類のブロッコリー スプラウト飲料からのスルフォラファンの生物学的利用能: 中国の啓東における短期-クロス-臨床試験の結果。がん予防研究、4(3)、384–395。
- 国際植物防疫条約。 （2020年）。 ISPM 12: 植物検疫証明書。国連食糧農業機関。
